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制藥工業(yè)塵埃粒子測試遵循以下標準：GB/T16292-2010、ISO14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等，在潔凈室檢測的實際應用中，藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的實際情況、潔凈室的用途，結(jié)合相應的法律法規(guī)，會選擇或制定適合企業(yè)的塵埃粒子數(shù)標準。如下面的表格所示就是我們常用的一個塵埃粒子數(shù)標準。一、目的：確保使用的壓縮空氣中塵埃粒子量在要求范圍之內(nèi)。二：適用于壓縮空氣塵埃粒子檢測三：負責人：質(zhì)量部四：內(nèi)容1測試要點對壓縮空氣采樣量的控制，才能計算出塵埃濃度...

哪些設備需要校準？條例：6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；——為建立報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設備進行校準。注：影響報告結(jié)果有效性的設備類型可包括：——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質(zhì)量：——用于修正測量值的設備，例如溫度測量：——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設備。解答：對測量產(chǎn)生影響的設備，需要校準。設備在使用過程中會出現(xiàn)偏移，因此需要做定期校準，消除影響。如游標卡尺是測量工具，校準的意義就是確定...

德爾格氣流流向檢測管在許多領域都有應用。例如采礦或工業(yè)，對微量氣流的檢測非常重要，以快速可靠地估算危險物質(zhì)擴散的可能性。管道系統(tǒng)發(fā)生泄漏，如果是有毒氣體，就會危害生命，可燃氣體泄漏更是有可能會造成爆炸。就算是管道里面的普通氣體泄漏，有時也會造成嚴重經(jīng)濟損失。今天主要講解在潔凈室中的應用。潔凈室，為了達到其所要求的潔凈度級別需要三個條件：一是性能良好的高效過濾器，二是足夠的送風量，三是合理的氣流流向。氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室氣流速度是選0.25~0.5m/s之...

潔凈室的壓差就是潔凈室與周圍空間所必須維持的靜壓差，必要的壓差是控制漏氣方向的手段，是正常工作的基本條件。微電子行業(yè)的潔凈室為了保證潔凈度，不允許低潔凈度的空氣向高潔凈度區(qū)域泄漏。病毒實驗室或傳染病房，不允許室內(nèi)空氣向室外泄漏。為了控制區(qū)域之間的漏氣方向，對于區(qū)域之間的氣壓差有較嚴格的要求。一般要求潔凈室內(nèi)的氣壓高于室外、或要求高級別潔凈室的氣壓高于低級別的潔凈室、或要求室內(nèi)的氣壓低于室外。工業(yè)潔凈室和一般生物潔凈室都是采用維持正壓。對于使用有毒、有害氣體或使用易燃易爆溶劑或...

干細胞實驗室，主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設施房間。干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫（10萬級潔凈度）、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電（無潔凈要求）等后勤保障設施房間。實驗用干細胞生產(chǎn)車間（萬級潔凈度），其中包括細胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊...

無塵車間，也稱為潔凈室是保證半導體，太陽能電池等對環(huán)境要求較高的行業(yè)進行批量生產(chǎn)所條件要求。（本篇不展開細菌微生物內(nèi)容）。懸浮微粒：一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒，其顆粒尺寸范圍約在0.1-5μm之間。如油，屬于液體狀態(tài)，也會形成微粒。潔凈度：用于表示單位體積空間內(nèi)空氣中所含微粒大小及數(shù)量多少，是區(qū)分空間潔凈程度的標準。高效空氣過濾器HEPA:在額定風量下，對顆粒大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上，以及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。測試采樣：儀器：激...